BOSTON, 6 de junio de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Rhythm Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RYTM), una compañía biofarmacéutica en etapa comercial enfocada en transformar la vida de los pacientes y sus familias que viven con hiperfagia y obesidad severa causada por enfermedades raras de la vía del receptor de melanocortina-4 (MC4R), anunció hoy que el 2 de junio de 2023, la junta directiva del Comité de Compensación de Rhythm otorgó subvenciones de capital de incentivo que cubren un total de 33,450 acciones ordinarias a siete nuevos empleados, que consisten en opciones de compra de acciones de incentivo para comprar un total de 22,300 acciones ordinarias y unidades de acciones restringidas de incentivo, o RSU , cubriendo un total de 11,150 acciones de su capital social.
Estas opciones sobre acciones de incentivo y RSU de incentivo están sujetas a los términos de Rhythm Pharmaceuticals, Inc. Plan de Incentivos de Empleo 2022 (el «Plan de Incentivos»).
El Plan de incentivos se utiliza exclusivamente para otorgar premios en acciones a individuos como material de incentivo para los empleados que ingresan a trabajar con Rhythm de conformidad con la Regla de cotización 5635(c)(4) de Nasdaq. El Plan de incentivos fue adoptado por la junta directiva de Rhythm el 9 de febrero de 2022.
Las opciones sobre acciones tienen un precio de ejercicio de $17.85 por acción. Cada opción otorgará el 25 % de las acciones subyacentes a dicha opción en el primer aniversario de la fecha aplicable de contratación de cada individuo, y el 75 % restante se otorgará en 12 cuotas trimestrales iguales durante los tres años posteriores, sujeto a la responsabilidad de cada empleado. empleo continuo en cada fecha de adjudicación. Las RSU se otorgan durante cuatro años, con el 25% de las acciones otorgadas en cada aniversario de la fecha de contratación correspondiente, sujeto a la continuación del empleo de cada empleado en cada fecha de otorgamiento.
Acerca de Rhythm Pharmaceuticals
Rhythm es una compañía biofarmacéutica en etapa comercial comprometida con transformar la vida de los pacientes y sus familias que viven con hiperfagia y obesidad severa causadas por enfermedades raras del receptor de melanocortina-4 (MC4R). El principal activo de Rhythm, IMCIVREE (setmelanotida), un agonista de MC4R diseñado para tratar la hiperfagia y la obesidad grave provocadas por enfermedades raras de la vía MC4R, está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para el control crónico del peso en pacientes adultos y pediátricos 6 años de de edad y mayores con obesidad monogénica o sindrómica debido a proopiomelanocortina (POMC), proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 1 (PCSK1) o deficiencia del receptor de leptina (LEPR) confirmada por pruebas genéticas, o pacientes con un diagnóstico clínico de síndrome de Bardet-Biedl (BBS). Tanto la Comisión Europea (CE) como la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido han autorizado setmelanotida para el tratamiento de la obesidad y el control del hambre asociado con BBS genéticamente confirmado o pérdida de función bialélica POMC genéticamente confirmada, incluido PCSK1 , deficiencia o deficiencia LEPR bialélica en adultos y niños a partir de los 6 años de edad. Además, Rhythm está avanzando en un amplio programa de desarrollo clínico para setmelanotida en otras enfermedades raras de la vía MC4R, así como en un conjunto preclínico de moléculas pequeñas para el tratamiento del hiperinsulinismo congénito. La sede de Rhythm está en Boston, MA.
Setmelanotida Indicacion
En los Estados Unidos, setmelanotide está indicado para el control crónico del peso en pacientes adultos y pediátricos de 6 años de edad y mayores con obesidad monogénica o sindrómica debido a la deficiencia de POMC, PCSK1 o LEPR según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA que demuestra variantes en POMC, PCSK1 o genes LEPR que se interpretan como patógenos, probablemente patógenos o de significado incierto (VUS) o BBS.
En la Unión Europea, setmelanotide está indicado para el tratamiento de la obesidad y el control del hambre asociado con el síndrome de Bardet-Biedl (BBS) genéticamente confirmado o la pérdida de función de la proopiomelanocortina bialélica (POMC) genéticamente confirmada, incluyendo PCSK1, deficiencia o leptina bialélica. deficiencia del receptor (LEPR) en adultos y niños a partir de los 6 años de edad.
En Canadá, la setmelanotida está indicada para el tratamiento de la obesidad debida al síndrome de Bardet-Biedl (BBS) o proopiomelanocortina bialélica confirmada genéticamente (POMC), proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 1 (PCSK1) o deficiencia del receptor de leptina (LEPR) debido a variantes interpretadas como patogénicas, probablemente patogénicas o de significado incierto en adultos y niños de 6 años de edad y mayores.
Limitaciones de uso
En los Estados Unidos y Europa, Setmelanotide debe ser recetado y supervisado por un médico con experiencia en obesidad con etiología genética subyacente.
Setmelanotide no está indicado para el tratamiento de pacientes con las siguientes condiciones ya que no se espera que setmelanotide sea efectivo:
Obesidad por sospecha de deficiencia de POMC, PCSK1 o LEPR con POMC, PCSK1 o LEPR variantes clasificadas como benignas o probablemente benignas.
Otros tipos de obesidad no relacionados con la deficiencia de POMC, PCSK1 o LEPR, o BBS, incluida la obesidad asociada con otros síndromes genéticos y la obesidad general (poligénica).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Monitoreo de la piel: Setmelanotida puede dar lugar a un aumento generalizado de la pigmentación de la piel y al oscurecimiento de los nevos preexistentes debido a su efecto farmacológico. Se deben realizar exámenes de la piel de todo el cuerpo anualmente para controlar las lesiones pigmentarias de la piel preexistentes y nuevas antes y durante el tratamiento con setmelanotida.
Monitorización de la frecuencia cardíaca y la presión arterial: Se debe controlar la frecuencia cardíaca y la presión arterial como parte de la práctica clínica estándar en cada visita médica (al menos cada 6 meses) para los pacientes tratados con setmelanotida.
Erección prolongada del pene: Se han notificado erecciones espontáneas del pene en ensayos clínicos con setmelanotida. Se debe indicar a los pacientes que tienen una erección del pene que dura más de 4 horas que busquen atención médica de emergencia para un posible tratamiento del priapismo.
Depresión: En ensayos clínicos, se ha notificado depresión en pacientes tratados con setmelanotida. Los pacientes con depresión deben ser monitoreados en cada visita médica durante el tratamiento con setmelanotida. Se debe considerar la suspensión de setmelanotida si los pacientes experimentan pensamientos o conductas suicidas.
Población pediátrica: El médico que prescribe debe evaluar periódicamente la respuesta al tratamiento con setmelanotida. En los niños en crecimiento, debe evaluarse el impacto de la pérdida de peso sobre el crecimiento y la maduración. El médico que prescribe debe controlar el crecimiento (altura y peso) utilizando curvas de crecimiento apropiadas para la edad y el sexo.
Excipientes: Este medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico en cada ml. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. Se debe advertir a las pacientes que están embarazadas o amamantando sobre el riesgo potencial del excipiente alcohol bencílico, que podría acumularse con el tiempo y causar acidosis metabólica. Este medicamento debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal, debido al riesgo potencial del excipiente alcohol bencílico que podría acumularse con el tiempo y causar acidosis metabólica.
Sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente «exento de sodio».
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas más frecuentes son hiperpigmentación (51 %), reacción en el lugar de la inyección (39 %), náuseas (33 %) y dolor de cabeza (26 %).
USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS
El embarazo
No hay datos relativos al uso de setmelanotida en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos con respecto a la toxicidad para la reproducción. Sin embargo, la administración de setmelanotida a conejas preñadas provocó una disminución del consumo de alimentos por parte de la madre, lo que provocó efectos embriofetales. Como medida de precaución, no se debe iniciar el tratamiento con setmelanotida durante el embarazo o mientras se intenta quedar embarazada, ya que la pérdida de peso durante el embarazo puede provocar daños al feto. Si una paciente que está tomando setmelanotida ha alcanzado un peso estable y queda embarazada, se debe considerar mantener el tratamiento con setmelanotida ya que no hubo pruebas de teratogenicidad en los datos preclínicos. Si una paciente que está tomando setmelanotida y sigue perdiendo peso queda embarazada, se debe suspender la administración de setmelanotida o reducir la dosis mientras se controla el aumento de peso recomendado durante el embarazo. El médico tratante debe controlar cuidadosamente el peso durante el embarazo en una paciente que toma setmelanotida.
Amamantamiento
Se desconoce si setmelanotida se excreta en la leche humana. Un estudio no clínico mostró que la setmelanotida se excreta en la leche de ratas lactantes. No se detectaron concentraciones cuantificables de setmelanotida en plasma de cachorros lactantes. No se puede excluir un riesgo para el recién nacido/bebé. Se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con setmelanotida teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Fertilidad
No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de cetmelanotida en la fertilidad. Los estudios en animales no indicaron efectos nocivos con respecto a la fertilidad.
Para informar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con Rhythm Pharmaceuticals al +1 (833) 789-6337. Consulte el APÉNDICE V del Resumen de las características del producto para obtener una lista de los sistemas nacionales europeos de notificación de reacciones adversas.
Consulte la información de prescripción completa para obtener información de seguridad importante adicional.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Todas las declaraciones contenidas en este comunicado de prensa que no se relacionen con asuntos de hechos históricos deben considerarse declaraciones a futuro, incluidas, entre otras, declaraciones sobre el potencial, la seguridad, la eficacia y el progreso regulatorio y clínico, las posibles presentaciones regulatorias, las aprobaciones y el momento de las mismas de setmelanotide, y nuestra estrategia y planes comerciales, incluso con respecto a la comercialización de IMCIVREE. Las declaraciones que utilizan palabras como «esperar», «anticipar», «creer», «puede», «hará» y términos similares también son declaraciones prospectivas. Dichas declaraciones están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres, incluidos, entre otros, nuestra capacidad para inscribir pacientes en ensayos clínicos, el diseño y el resultado de los ensayos clínicos, el impacto de la competencia, la capacidad de lograr u obtener las aprobaciones reglamentarias necesarias, los riesgos asociado con el análisis y la elaboración de informes de datos, nuestra capacidad para comercializar con éxito setmelanotida, nuestra liquidez y gastos, nuestra capacidad para retener a nuestros empleados y consultores clave, y para atraer, retener y motivar al personal calificado, el impacto de la pandemia de COVID-19 en nuestro negocio y operaciones, incluidos nuestros estudios preclínicos, ensayos clínicos y perspectivas de comercialización, y las condiciones económicas generales, y los otros factores importantes discutidos bajo el título «Factores de riesgo» en nuestro Informe trimestral en el Formulario 10-Q para los tres meses finalizados el 31 de marzo de 2023 y nuestras otras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores. Salvo que lo exija la ley, no asumimos ninguna obligación de realizar revisiones a las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado o de actualizarlas para reflejar eventos o circunstancias que ocurran después de la fecha de este comunicado, ya sea como resultado de nueva información, futuras desarrollos o de otra manera.
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